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Subanálisis del estudio RE-LY en el que se revisan los resultados en función del grado de anticoagulación alcanzado con warfarina.

La eficacia y seguridad de la warfarina está directamente relacionada con el grado de anticoagulación alcanzado, siendo el rango terapéutico un nivel de INR entre 2 y 3 para una mayor protección, minimizando el riesgo de sangrado. El dabigatran es un nuevo anticoagulante oral, se comparó con la warfarina en el estudio RE-LY, demostrando una reducción del accidente cerebrovascular y la hemorragia frente a warfarina. En el subanálisis actual se analizan los resultados del estudio RE-LY en función de los niveles de INR alcanzados.

El estudio RE-LY incluyó 18.113 pacientes asignados al azar a 110 mg o 150 mg de dabigatrán dos veces al día en comparación con dosis ajustadas de warfarina para alcanzar INR entre 2 y 3. En los pacientes tratados con warfarina se estimó el tiempo en rango terapéutico de INR y fueron divididos en cuartiles para la comparación (72,6%).

No se encontró interacción entre los cuartiles y la prevención de ictus y la embolia sistémica, ya sea con dabigatrán 110 mg (p = 0,89 interacción), o 150 mg de dabigatrán (p interacción = 0,20) en comparación con la warfarina. Tampoco fueron significativas las interacciones con respecto a la hemorragia intracraneal con dabigatrán 110 mg (p = 0,71 interacción) o 150 mg de dabigatrán (p interacción = 0,89) en comparación con la warfarina. Por el contrario, se encontró una interacción significativa entre los cuartiles y la hemorragia grave cuando se comparan 150 mg de dabigatrán con warfarina (p = 0,03 interacción), con menos eventos de sangrado con los cuartiles inferiores de tiempo en rango terapéutico de warfarina, pero eventos similares con cuartiles superiores. Con las dosis de dabigatran de 110 mg, las tasas de sangrado grave fueron menores comparadas con la warfarina, independientemente del cuartil. También se encontraron interacciones significativas entre los cuartiles de warfarina y las dos dosis de dabigatran respecto a la combinación de todos los eventos y la mortalidad.

Estos resultados muestran que dabigatrán en dosis de 150 mg respecto a la reducción de ACV y en dosis de 110 mg respecto a la reducción del sangrado, y ambas dosis respecto a la reducción de hemorragia intracraneal en comparación con la warfarina fueron superiores con independencia del grado de anticoagulación alcanzado con warfarina. Respecto a los eventos vasculares, los eventos no hemorrágicos y la mortalidad, las ventajas de dabigatrán fueron superiores en los centros con control de INR pobres.

Comentario

La anticoagulación es el método más eficaz para prevenir los eventos embólicos en pacientes con fibrilación auricular, aunque existe un riesgo de sangrado. Los anticoagulantes orales tradicionales (acenocumarol, warfarina) tienen una serie de inconvenientes como son el estrecho rango terapéutico (INR entre 2 y 3), el tiempo que tardan en comenzar su efecto, las múltiples interacciones y la constante necesidad de monitorización. Una serie de nuevos anticoagulantes orales están emergiendo con resultados prometedores. El dabigatrán es un inhibidor del factor Xa, administrado por vía oral y que no precisa monitorización de sus niveles. En el estudio RE-LY, las dosis de 150 mg demostraron ser superiores a warfarina, con similar riesgo de sangrado, mientras que las dosis de 110 mg fueron equivalentes a warfarina respecto a la prevención de embolias, con menor riesgo de sangrado. En el subanálisis actual se analizan los resultados del estudio RE-LY en función del rango terapéutico alcanzado con warfarina y se confirman los hallazgos previos, con ventajas de dabigatran en la prevención de eventos embólicos cuando los niveles de anticoagulación con warfarina son menores.

En conclusión, podemos decir que cuando es necesario anticoagular a un paciente con fibrilación auricular (es decir, puntuación, CHA2DS2-Vasc ≥ 1), dabigatrán se debe considerar como una alternativa a warfarina. En los pacientes con riesgo bajo de sangrado (puntuación HAS-BLED 0-2), dabigatran 150 mg dos veces al día se podría considerar, en vista de una mayor eficacia en la prevención del ictus y la embolia sistémica (con menores tasas de hemorragia intracraneal y tasas similares de sangrado mayor en comparación con la warfarina), y para los pacientes con riesgo de sangrado (HAS-BLED ≥ 3), dabigatrán 110 mg dos veces al día se podría considerar, en vista de una menor tasa de hemorragia intracraneal y de hemorragia mayor en comparación con la warfarina, con una eficacia similar para la prevención del ictus y la embolia sistémica.

Referencia

Efficacy and safety of dabigatran compared with warfarin at different levels of international normalised ratio control for stroke prevention in atrial fibrillation: an analysis of the RE-LY trial

  • Lars Wallentin, Salim Yusuf, Michael D Ezekowitz, Marco Alings, Marcus Flather, Maria Grazia Franzosi, Prem Pais, Antonio Dans, John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul A Reilly, Sean Yang, Stuart J Connolly, en representación del grupo de investigadores del estudio RE-LY
  • doi:10.1016/S0140-6736(10)61194-4
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