Introducción
Los polímeros resistentes se han asociado con la hipersensibilidad, retraso en la cicatrización y endotelialización incompleta que puede contribuir a un mayor riesgo de tarde / TS muy tardía y la necesidad de doble antiagregación prolongada. El stent SYNERGY (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) consta de struts delgados, plataforma de aleación de metal de cromo platino y un poli bioabsorbible ultrafino de polímero abluminal (co-glicólido-DL lactide-) que eluye everolimus. La liberación del fármaco y la absorción de polímero están completas dentro de los 4 meses. La plataforma de metal SYNERGY fue diseñada específicamente para mejorar la flexibilidad, radiopacidad, resistencia radial, y resistencia a la fractura en comparación con los stents anteriores. Se comparó el stent liberador de everolimus SYNERGY (EEE) con el stent de polímero resistente PROMUS Element (EES) en un ensayo a gran escala, multicéntrico, multinacional, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado fundamental para las aprobaciones regulatorias.
Material y métodos
Se incluyeron aquellos los pacientes con un máximo de 3 lesiones coronarias nativas en un máximo de 2 grandes vasos epicárdicos sometidos a ICP. Los criterios de la lesión para su inclusión incluyeron el diámetro del vaso de referencia (RVD) de = 2.25 mm a = 4,00 mm, y la longitud = 34 mm. Los criterios de exclusión incluyeron IAMCEST y la morfología de la lesión compleja, incluyendo la localización izquierda principal o ostial, enfermedad importante de la bifurcación, oclusión total crónica, injertos de vena, trombo 3 o enfermedad de los vasos. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 a SINERGY o PROMUS Element. La variable principal es el fracaso de la lesión diana (aparición de isquemia compuesta impulsada nueva revascularización, apuntar buque relacionados IM o muerte cardíaca) a 12 meses.
Resultados
Entre noviembre de 2012 y agosto de 2013, 1.684 pacientes fueron asignados al azar y se inscribieron en 125 sitios en América del Norte, Europa, Australia, Nueva Zelanda, Japón y Singapur. La edad media de los pacientes fue de 63,7 años, el 28,4% eran mujeres, el 30,9% tenían diabetes médicamente tratados y el 34,3% presentó con angina inestable. La media de RVD fue 2,63 mm; longitud media de la lesión fue de 13,9 mm.
Fracaso de la lesión a un año | |
Promus 6,5 % | 0,0005 |
Synergy 6,7% |
Conclusiones
Synergy fue tan efectivo (no-inferior) como Promus Element para el fracaso de la lesión diana en pacientes elegibles a un año.