Introducción
Los stents liberadores de fármaco con polímero biodegradable (BP-DES) fueron desarrollados para ser tan eficaz como los stents de segunda generación de polímero duradero liberadores de fármacos (DP-DES) y tan seguros al año como los stents convencionales (BMS). Por lo tanto, ya no debería aparecer trombosis del stent muy tardía (VLST) atribuible a los polímeros duraderos.
Material y métodos
Para abordar estos aspectos precoces y tardíos, 2291 pacientes que presentan enfermedad coronaria aguda o estable con necesidad de implantar stents ≥3 mm de diámetro entre abril de 2010 y mayo de 2012 fueron asignados al azar al stent de biolimus con polímero biodegradable (BP-DES), al stent de segunda generación liberador de everolimus (DP-DES), o a un stent convencional con recubrimiento de carburo de silicio (BMS) en 8 centros europeos. Todos los pacientes fueron tratados con aspirina y las dosis ajustadas al riesgo de prasugrel. El objetivo final primario fue combinado muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana según clínica dentro de 2 años. El criterio de valoración secundario de seguridad combinado fue una combinación de VLST, infarto de miocardio y muerte cardíaca.
Resultados
La incidencia acumulada de la variable principal fue de 7,6% con BP-DES, un 6,8% con DP-DES, y el 12,7% con BMS. Por intención de tratar-BP-DES no fueron inferiores (margen predefinido, 3,80%) en comparación con DP-DES (diferencia de riesgo absoluto, 0,78%; -1,93% a 3,50%; P para no inferioridad 0,042; por protocolo P = 0,09) y superior a BMS (diferencia de riesgo absoluto, -5,16; -8,32 a -2,01; p = 0,0011). Los 3 grupos de stent no difieren en el criterio de valoración combinado de seguridad, sin disminución de eventos > 1 año, particularmente VLST con BP-DES.
Conclusiones
En vaso grande (≥3 mm), BP-DES se comportaron no inferior en comparación con DP-DES y más eficaz que BMS, pero sin evidencia de una mayor seguridad ni tasas más bajas VLST a más de un 1 año. Los hallazgos desafían el concepto de que los polímeros duraderos son clave en la formación VLST.