Introducción
La prevención las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas es una importante prioridad de salud pública en Japón debido al envejecimiento de la población. El objetivo del estudio fue determinar si la administración diaria de dosis bajas de aspirina reduce la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes japoneses de edad avanzada con múltiples factores de riesgo de aterosclerosis.
Material y métodos
El JPPP (The Japanese Primary Prevention Project) es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos. Los pacientes (N = 14 464) tenían entre 60 y 85 años, con hipertensión, dislipidemia o diabetes mellitus, reclutados por médicos de atención primaria en 1007 clínicas en Japón entre marzo de 2005 y junio de 2007, y fueron seguidos durante un máximo de 6,5 años, con el último seguimiento en mayo de 2012. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir aspirina con recubrimiento entérico, 100 mg/día o placebo además de los medicamentos en curso. El objetivo primario fue un combinado de muerte por causas cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y otras causas cardiovasculares), accidente cerebrovascular no fatal (isquémico o hemorrágico, incluyendo eventos cerebrovasculares no definidas) y el infarto de miocardio no fatal. Los resultados secundarios incluyeron puntos finales individuales.
Resultados
El estudio se terminó prematuramente tras una mediana de seguimiento de 5,02 años (rango intercuartil, 4,55 a 5,33) en base a probabilidades futilidad. En ambos grupos hubo 56 eventos fatales. El número de pacientes con accidente cerebrovascular no fatal fue de 114 en el grupo de aspirina y 108 en el grupo placebo; de infarto de miocardio no fatal, 20 en el grupo de aspirina y 38 en el grupo placebo; de eventos cerebrovasculares indefinidos, 3 en el grupo de aspirina y 5 en el grupo placebo. La tasa de eventos del objetivo primario acumulado a 5 años no fue significativamente diferente entre los grupos (2,77% [IC 95%, 2.40% -3.20%] de la aspirina frente a 2,96% [IC 95%, 2.58% -3.40%] placebo; hazard ratio [HR], 0,94 [IC del 95%, 0,77-1,15]; p = 0,54). La aspirina redujo significativamente la incidencia de infarto de miocardio no fatal ([IC del 95%, 0,19-0,47] 0,30 para la aspirina versus 0,58 [IC del 95%, desde 0,42 hasta 0,81] placebo; HR, [IC del 95%, 0,31 a 0,91] 0,53; P = 0,02) y ataque isquémico transitorio o,26 ([IC del 95%,,16-,42] para la aspirina vs 0,49 [IC del 95%, 0,35-0,69] placebo; HR, [IC del 95%, 0,32 a 0,99] 0,57; P = 0,04), y aumentó significativamente el riesgo de hemorragia extracraneal que requiere transfusión u hospitalización 0,86 [IC del 95%, 0,67-1,11] para la aspirina versus 0,51 [IC del 95%, 0,37-0,72] placebo; HR, 1,85 [95 % CI, 1,22 a 2,81]; p = 0,004).
Conclusiones
La administración de dosis bajas de aspirina una vez al día, no redujo significativamente el riesgo del objetivo combinado de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal en los pacientes japoneses de 60 años o mayores con factores de riesgo de aterosclerosis.