Introducción
Los avances en el diseño de los stents en cuanto al grosor de su estructura, la superficie del polímero y la liberación del fármaco, han mejorado la eficacia clínica de los stents fármaco-activos. El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y eficacia de un nuevo stent de cromo-cobalto ultrafino, liberador de sirolimus a través de un polímero biodegradable frente al stent de everolimus con estructura fina y polímero de larga duración.
Material y métodos
Estudio aleatorizado de no inferioridad con mínimos criterios de exclusión en 9 hospitales de Suiza. Se incluyeron pacientes de edad igual o superior a 18 años, con cardiopatía isquémica crónica o síndrome coronario agudo, sometidos a intervención coronaria percutánea, que se asignaron de forma aleatoria (1:1) a stent de sirolimus con polímero biodegradable o a stent de everolimus con polímero de larga duración. La aleatorización ser realizó mediante una página-web central y se estratificó por centro y por la presencia de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Tanto los pacientes como el comité de adjudicación de eventos fueron ciegos al tratamiento asignado, pero el cardiólogo tratante no. El objetivo principal definido como fracaso en la lesión tratada fue el compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado y revascularización clínicamente indicada en el vaso tratado, a los 12 meses. El margen de no-inferioridad se definió en el 3,5% para el stent biodegradable de sirolimus frente al stent de everolimus. El análisis fue por intención de tratar.
Resultados
Desde el 24 de Febrero de 2012 al 22 de Mayo de 2013 se incluyeron 2119 pacientes con 3139 lesiones asignados a stent de sirolimus (1063 pacientes, 1594 lesiones) o stent de everolimus (1056 pacientes, 1545 lesiones). 407 (19%) pacientes se presentaron con infarto agudo de miocardio con elevación del ST. La frecuencia de fracaso en la lesion tratada con el stent biodegradable de sirolimus (69 casos; 6,5%) no fue inferior en comparación con el stent de everolimus (70 casos; 6,6%) a los 12 meses (diferencia de riesgo absoluta de −0,14%, límite superior de IC 95% de una cola 1,97%, p para no-inferioridad <0.0004). No hubo diferencias significativas en las frecuencias de trombosis definitiva del stent (9 [0,9%] frente a 4 [0,4%], RR= 2,26, IC 95% 0,70-7,33, p=0,16). En el análisis preespecificado del objetivo principal, el stent biodegradable de sirolimus se asoció a una mejor evolución en el subgrupo de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (7 [3,3%] frente a 17 [8,7%], RR 0,38, IC 95% 0,16-0,91, p=0,024, p de la interacciónn=0·014).
Conclusiones
En una población de pacientes con mínimos criterios de exclusión y elevada adherencia al tratamiento antiagregante doble, el stent de sirolimus con polímero biodegradable no fue inferior al stent de everolimus con polímero de larga duración en términos de eficacia y seguridad en la lesión tratada a los 12 meses. El beneficio detectado en el subgrupo de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST requiere estudios adicionales.