Publicado en JAMA.
Introducción
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa. A diferencia de la cirugía, el despliegue percutáneo de válvulas requiere de un sistema de globo expandible o autoexpandible. Hasta el momento actual no se han comparado de forma aleatorizada ambos sistemas. El objetivo del estudio fue determinar si el dispositivo expansible con balón está asociado con una mejor tasa de éxito comparado con el dispositivo de autoexpandible.
Material y métodos
El estudio CHOICE se llevó a cabo en pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa y una anatomía adecuada para el implante percutáneo por vía transfemoral. Se aleatorizaron 121 pacientes a recibir una válvula expandible con balón (Edwards Sapien XT ) y 120 fueron asignados a recibir una válvula autoexpandible (Medtronic CoreValve). Los pacientes fueron reclutados entre marzo de 2012 y diciembre de 2013, en 5 centros de Alemania.
El objetivo primario del estudio fue el éxito del dispositivo, que es un criterio de valoración combinado que incluye el acceso vascular exitoso, el despliegue del dispositivo y la recuperación del sistema de entrega, la correcta posición del dispositivo, la ausencia de regurgitación moderada o grave y que se implante una sola válvula en la localización anatómica apropiada.
Los objetivos secundarios incluyeron la mortalidad cardiovascular, el sangrado y las complicaciones vasculares, el implante de marcapasos después del procedimiento.
El objetivo primario de seguridad a los 30 días incluyó la mortalidad por cualquier causa, ictus severo y otras complicaciones graves.
Resultados
El éxito de dispositivo se presentó en 116 de 121 pacientes (95,9 %) en el grupo de válvula expandible con balón y 93 de 120 pacientes (77,5 %) en el grupo de válvula autoexpandible (riesgo relativo [ RR ], 1,24, IC 95 %, 1,12 – 1,37, P < 0,001). Esto se atribuyó a una frecuencia significativamente menor de regurgitación residual superior a leve (4,1 % vs 18,3 %; RR 0,23, IC 95 %, 0,09 a 0,58, P < 0,001) y la menor necesidad de implantar más de 1 válvula (0,8 % frente a 5,8%, p = 0,03) en el grupo de válvula expandible con balón. La mortalidad cardiovascular a los 30 días fue del 4,1 % en el grupo de la válvula expandible con balón y un 4,3 % en el grupo de válvulas autoexpandible (RR 0,97, IC 95 %, 0,29-3,25, P = 0,99). El sangrado y complicaciones vasculares fueron similares y el objetivo combinado de seguridad se produjo en el 18,2% de los del grupo de la válvula expandible con balón y el 23,1 % del grupo de válvula de autoexpandible (RR 0,79, IC 95 %, 0,48-1,30, P = 0,42). El implante de marcapasos permanente fue menos frecuente en el grupo de válvula expandible con balón (17,3% frente a 37,6%, P = 0,001).
Conclusiones
Entre los pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico sometidos a RVAP, el uso de una válvula expandible con balón dio lugar a una mayor tasa de éxito dispositivo comparado con la válvula autoexpandible.