Publicado en NEJM.
Introducción
Estudios previos no ciegos han sugerido que la denervación de la arteria renal con catéter reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente .
Material y métodos
Ensayo prospectivo y aleatorizado, ciego y controlado con un procedimiento simulado en pacientes con hipertensión resistente severa. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a someterse a denervación renal o un procedimiento simulado . Antes de la aleatorización , los pacientes estaban recibiendo tratamiento antihipertensivo estable que implicaba dosis máximas toleradas de al menos tres fármacos, incluyendo un diurético. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses; el criterio secundariode eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica media ambulatoria de 24 horas. El objetivo primario de seguridad fue un combinado de muerte, enfermedad renal en etapa terminal, eventos embólicos con daño de órgano terminal, complicaciones renovasculares o una crisis hipertensiva en 1 mes o nueva estenosis de la arteria renal de más de 70 % a los 6 meses .
Resultados
Se aleatorizaron 535 pacientes.
Objetivo primario de eficacia
La media ( ± DE) del cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses fue de -14,13 ± 23,93 mm Hg en el grupo de la denervación y de -11,74 ± 25,94 mm Hg en el grupo de procedimiento simulado (P< 0.001 para ambas comparaciones del cambio desde el inicio), con una diferencia de -2,39 Mm Hg (IC del 95% de -6,89 a 2,12, p = 0,26 para la superioridad, con un margen de 5 mm de Hg).
Objetivo secundario de eficacia
El cambio en la presión arterial sistólica media ambulatoria de 24 horas fue -6.75 ± 15.11 mm Hg en el grupo de denervación y -4.79 ± 17.25 mm Hg en el grupo de procedimiento simulado, con una diferencia de -1,96 mmHg (IC del 95 % de -4,97 a 1,06; P = 0,98 para la superioridad, con un margen de 2 mm de Hg). No hubo diferencias significativas en la seguridad entre los dos grupos .
Conclusiones
Los resultados de este estudio no muestran una reducción significativa de la presión arterial sistólica a los 6 meses en pacientes con hipertensión resistente tras denervación de la arteria renal en comparación con un grupo control de procedimiento simulado.