Publicado en NEJM.
Introducción
Endoxaban es un inhibidor oral directo del factor Xa con probados efectos antitrombóticos. Se desconoce la eficacia y seguridad a largo plazo de eonxaban comparado con warfarina
Material y métodos
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulado, que comparó dos regímenes diarios de enoxaban con warfarina en 21105 pacientes con fibrilación auricular de moderado a alto riesgo (seguimiento medio de 2,8 años). El objetivo principal fue ictus o embolismo sistémico. Cada régimen de edoxaban se testó para no-inferioridad con warfarina durante el periodo de tratamiento. El principal criterio de seguridad fue el sangrado mayor.
Resultados
* Imagen tomada de NEJM.
La frecuencia anual del objetivo principal durante el tratamiento fue 1,50% con warfarina (mediana de tiempo en rango terapéutico, 68,4%) en comparación con 1,18% con altas dosis de edoxaban (hazard ratio, 0,79; IC 97,5, 0,63 a 0,99; P<0,001 para no-inferioridad) y 1,61% con bajas dosis de edoxaban (hazard ratio, 1,07; IC 97,5%, 0,87 a 1,31; P = 0,005 para no inferioridad).
En el análisis por intención de tratar, hubo una tendencia a favor de altas dosis de edoxaban frente a warfarina (hazard ratio, 0,87; IC 97,5%, 0,73 a 1,04; P = 0,08) y una tenencia desfavorable con bajas dosis de edoxaban frente a warfarina (hazard ratio, 1,13; IC 97,5%, 0,96 a 1,34; P = 0,10).
La frecuencia anual de sangrado mayor fue 3, 43% con warfarina versus 2,75% con altas dosis de edoxaban (hazard ratio, 0,80; IC 95%, 0,71 a 0,91; P<0,001) y 1,61% con bajas dosis de edoxaban (hazard ratio, 0,47; IC 95%, 0,41 a 0,55; P<0,001).
Las correspondientes frecuencias anuales de mortalidad por causas cardiovasculares fueron 3,17% versus 2,74% (hazard ratio, 0.86; IC 95%, 0,77 a 0,97; P = 0,01), y 2,71% (hazard ratio,0,85; IC 95%, 0,76 a 0,96; P = 0,008), y las correspondientes frecuencias del objetivo secundario (compuesto de ictus, embolia sistémica o muerte de causa cardiovascular) fuero 4,43% versus 3,85% (hazard ratio, 0,87; IC 95%, 0,78 a 0,96; P = 0,005), and 4,23% (hazard ratio, 0,95; IC 95%, 0,86 a 1,05; P = 0,32).
Conclusiones
Los dos regímenes de una dosis diaria de edoxaban no fueron inferiores a warfarina con respecto a la prevención de ictus o embolia sistémica, y se asociaron con menos sangrados y muerte cardiovascular.
Puede descargar las diapositivas originales del estudio desde el siguiente enlace.