Introducción
Para evaluar el riesgo cardiovascular potencialmente elevado en relación con los nuevos medicamentos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes tipo 2, las agencias reguladoras requieren una evaluación completa de su perfil de seguridad cardiovascular. Se evaluaron los resultados cardiovasculares con alogliptina, un nuevo inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2 que habían tenido un síndrome coronario agudo reciente.
Material y métodos
Se asignó aleatoriamente a los pacientes con diabetes tipo 2 y, o bien un infarto agudo de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización en los 15 a 90 días previos a recibir alogliptina o placebo además de los antihiperglicémicos existentes y el tratamiento farmacológico cardiovascular. El diseño del estudio fue un ensayo doble ciego, de no inferioridad con un margen de no inferioridad predefinido de 1,3 para el índice de riesgo para el punto final primario de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no fatal.
Resultados
Un total de 5380 pacientes fueron aleatorizados y seguidos durante un máximo de 40 meses (mediana, 18 meses). El objetivo primario del estudio se presentó en 305 pacientes asignados a alogliptina (11,3%) y en 316 pacientes asignados a placebo (11,8%) (HR de 0,96; límite superior del intervalo de confianza de 1,16 con P <0,001 de no inferioridad). Los niveles de hemoglobina glicosilada fueron significativamente menores con alogliptina que con placebo (diferencia media, -0.36 puntos porcentuales, P <0,001). La incidencia de hipoglucemia, cáncer, pancreatitis, y el inicio de la diálisis fueron similares con alogliptin y placebo.
Conclusiones
Entre los pacientes con diabetes tipo 2 que habían tenido un síndrome coronario agudo reciente, las tasas de eventos cardiovasculares adversos no aumentaron con la alogliptin inhibidor DPP-4 en comparación con el placebo
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