Publicado en NEJM
Introducción
Aunque los antagonistas del receptor P2Y12 son eficaces en pacientes con SCASEST, el efecto del momento de la administración (antes o después de la angiografía coronaria) no se conoce . Se evaluó el efecto de la administración de prasugrel en el momento del diagnóstico del SCASEST en comparación con la administración después de la angiografía coronaria en aquellos casos en los que se indicó PCI
Material y métodos
Se incluyó a 4033 pacientes con SCA y troponina positiva programados para someterse a una angiografía coronaria dentro de las 2 a 48 horas después de la aleatorización. Los pacientes se aleatorizaron a recibir prasugrel (una carga de 30 mg dosis) antes de la angiografía (grupo de tratamiento previo) o con placebo (grupo de control). Cuando se indicó PCI , se le dio una dosis adicional de 30 mg de prasugrel al grupo de pretartatamiento en el momento de la PCI y 60 mg al grupo control .
Después de la última reunión programada del comité de seguridad del estudio, el comité formuló una recomendación para detener el estudio, ya que el pretratamiento se asoció con un aumento del riesgo de hemorragia grave y potencialmente mortal sin reducción de eventos cardiovasculares. Fue suspendido de inmediato el 16 de Noviembre del 2012.
Resultados
Objetivo principal de eficacia
El objetivo principal de eficacia, la combinación de muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización urgente o tratamiento de rescate con inhibidores de la GP IIb/IIIa hasta el día 7 no difirió entre ambos grupos de tratamiento (HR con el pretratamiento, 1,02 ; IC del 95 % de 0,84 a 1,25, p = 0,81).
Objetivo principal de seguridad
El objetivo principal de seguridad, sangrado mayor TIMI relacionado o no con la cirugía de revascularización coronaria hasta el día 7 se incrementó con tratamiento previo (HR 1,90, IC 95 % de 1,19 a 3,2; P = 0,006) . Las tasas de hemorragia mayor criterios TIMI y sangrado potencialmente mortal no relacionado con la cirugía de revascularización coronaria se incrementaron por 3 y 6, respectivamente. El pretratamiento no redujo la tasa del objetivo primario en los pacientes sometidos a PCI (69 % de los pacientes), pero aumentó la tasa de hemorragia mayor con criterios TIMI a los 7 días. Todos los resultados se confirmaron a los 30 días y en los subgrupos especificados.
Conclusiones
Entre los pacientes con SCASEST que fueron programados para realizarse un cateterismo, el tratamiento previo con prasugrel no redujo la tasa de eventos isquémicos a los 30 días y aumentaron la tasa de complicaciones hemorrágicas.