Publicado en NEJM
Introducción
Se desconoce si el edoxaban, anticoagulante oral inhibidor del factor Xa, puede ser una alternativa a la warfarina en los pacientes con tromboembolia venosa
Métodos
Estudio de no-inferioridad, aleatorizado y doble ciego, en el que pacientes con tromboembolia venosa aguda, tratados inicialmente con heparina, se aleatorizaron a edoxaban (60 mg al día o 30 mg al día en el caso de aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/minuto o peso corporal menos de 60 Kg), o a warfarina, durante 3 a 12 meses. El objetivo principal de eficacia fue la tromboembolia venosa recurrente sintomática. El objetivo principal de seguridad fue el sangrado mayor o no mayor pero clínicamente relevante.
Resultados
Un total de 4921 pacientes presentaron trombosis venosa profunda y 3319 embolia pulmonar. Entre los pacientes tratados con warfarina, el tiempo en rango terapéutico fue el 63,5%.
Edoxaban fue no inferior a warfarina en el objetivo principal de eficacia, que se observó en 130 pacientes en el grupo de edoxaban (3,2%) y en 146 en el grupo de warfarina (3,5%) (hazard ratio 0,89, IC 95%0,70-1,13,p= 0,001 para no-inferioridad).
El objetivo de seguridad se observó en 349 pacientes (8,5%) en el grupo de edoxaban y en 423 (10,3%) en el grupo de warfarina (hazard ratio 0,81, IC 95% 0,71-0,94, p= 0,004 para superioridad). La frecuencia de otros efectos adversos fue similar en ambos grupos. Un total de 938 pacientes con embolia pulmonar presentaron disfunción del ventrículo derecho estimada con los niveles de Nt-proBNP; la frecuencia de tromboembolia venosa recurrente en este subgrupo fue 3,3% en el grupo de edoxaban y 6,2% en el de warfarina (hazard ratio 0,52, IC 0,28 a 0,98).
Conclusiones
Edoxaban administrado 1 vez al día tras el tratamiento inicial con heparina fue no inferior al tratamiento estándar y produce significativamente menos sangrados en un amplio espectro de pacientes con tromboembolia venosa, incluida la tromboembolia pulmonar grave.