Publicado en JACC.
Introducción
Los pacientes con diabetes tienen enfermedad coronaria más extensa que aquellos sin diabetes, y una alta carga de la angina de pecho. La ranolazina no sólo es eficaz en el tratamiento de la angina de pecho; puede mejorar el control glucémico, lo que proporciona varios beneficios potenciales en este grupo de pacientes de alto riesgo. El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de la ranolazina frente a placebo en la frecuencia de angina (semanal) en sujetos con diabetes tipo 2, enfermedad coronaria y angina crónica estable que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con un máximo de 2 fármacos antianginosos.
Material y métodos
TERISA fue un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego de la administración de ranolazina frente a placebo en pacientes con diabetes, enfermedad coronaria y angina estable tratados con 1-2 antianginosos. Los pacientes fueron asignados al azar a 8 semanas de doble ciego de ranolazina (de dosis objetivo 1000 mg dos veces al día) o placebo. Se registraron los episodios de angina y el uso de nitroglicerina. El objetivo primario del estudio fue el número de episodios de angina (promedio semanal) en las últimas 6 semanas del estudio.
Resultados
Un total de 949 pacientes aleatorizados a través de 104 centros en 14 países. La media de edad fue de 64 años, el 61% fueron hombres, la media de duración de la diabetes fue de 7,5 años y la media de HbA1c fue del 7,3%. La frecuencia de la angina semanal fue significativamente menor con ranolazina frente a placebo (3,8 [3,6-4,1] frente a 4,3 [4-4,5] episodios, P = 0,008), al igual que el uso semanal de nitroglicerina sublingual (1,7 [1,6-1,9] frente a 2,1 [1,9 a 2,3] dosis, P = 0,003).
La figura muestra un mayor beneficio de ranolacina a mayor cifra de HbA1c.
No hubo diferencia en la incidencia de eventos adversos graves entre los grupos.
Conclusiones
En los pacientes con diabetes y angina crónica a pesar del tratamiento con un máximo de 2 agentes, ranolazina redujo la angina y el uso de nitroglicerina sublingual y fue bien tolerado.
Puede descargar las diapositivas originales del estudio desde el siguiente enlace.