Introducción
El stent liberador de everolimus (EES) ha demostrado consistentemente resultados clínicos superiores en ensayos aleatorizados comparado con algunos stents liberadores de fármaco de primera generación, como son los stents liberadores de paclitaxel. Sin embargo, otros estudios comparan el EES con otros stents de primera generación, como el stent liberador de sirolimus (SES), sólo han demostrado la no inferioridad. Un análisis de superioridad del EES con respecto al SES, en términos de revascularización de la lesión diana, no ha sido planteado adecuadamente en los ensayos clínicos aleatorizados publicados hasta el momento actual.
Material y métodos
El estudio RESET (Randomised Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial), es prospectivo, aleatorizado y multicéntrico llevado a cabo en Japón. El ensayo incluyó a pacientes programados para intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos, sin que hubiera ningún criterio de exclusión. La variable principal de eficacia fue definida como cualquier revascularización de la lesión diana. El estudio se planteó de forma secuencial no inferioridad-superioridad, con potencia suficiente para detectar diferencias en el objetivo primario de eficacia de no inferioridad durante el año posterior al procedimiento.
Entre febrero y julio de 2010, un total de 3.206 pacientes fueron reclutados en el ensayo con 100 centros participantes. Nueve pacientes que se retiraron el consentimiento, por lo que 3.197 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir uno de los dos stents (SES vs EES).
Un subestudio angiográfico que incluyó a 571 pacientes analizó la pérdida luminal tardía y la tasa de reestenosis angiográfica a los ocho meses. La población del estudio incluyó una gran proporción de pacientes con edad avanzada, diabéticos y con antecedentes de revascularización previa. Los dos grupos de pacientes estuvieron bien equilibrados en términos características basales clínicas, angiográficas y de procedimiento.
Resultados
Los resultados de este gran ensayo muestran que el empleo de EES es no inferior al uso de SES en términos de revascularización de la lesión diana al año y de pérdida tardía angiográfica a los 8-12 meses.
Conclusiones
El empleo de EES fue no inferior al empleo de SES en términos de revascularización de la lesión diana al año. Los resultados clínicos al año son excelentes con ambos stents, con una tasa baja de revascularización de la lesión diana y muy baja de trombosis del stent.